코로나19 국내 임상 17건 진행 중…치료제 15건·백신 2건

식약처, 국내 개발 현황 공개…제약사 진행 임상시험 중 7건은 2상, 5건은 1상

김준식 기자 | 기사입력 2020/09/03 [08:04]

코로나19 국내 임상 17건 진행 중…치료제 15건·백신 2건

식약처, 국내 개발 현황 공개…제약사 진행 임상시험 중 7건은 2상, 5건은 1상

김준식 기자 | 입력 : 2020/09/03 [08:04]

[보스타임 김준식 기자] 식품의약품안전처가 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황을 공개했다.

 

식약처에 따르면 현재 국내에서 승인된 임상시험은 총 22(치료제 20, 백신 2)으로, 이 중 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건 등 5건의 치료제 임상시험 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 17(치료제 15, 백신 2)이라고 밝혔다.

 

현재 진행하고 있는 코로나19 치료제·백신은 세부적으로 제약업체가 진행하고 있는 임상시험이 12건이며, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다.

 

이중 제약업체가 진행하는 임상시험 중 7건은 2상 임상(녹십자 혈장분획치료제 등)이며 5건은 1상 임상(셀트리온 항체치료제, DNA백신 등)이다.

 

임상시험 단계는 1상의 경우 최초로 사람에게 투여해 안전성·약동학 등을 평가하는 단계이며, 2상은 1상 종료 후 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색하는 단계다.

 

이어 3상은 2상 종료 후 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증하는 단계로 ‘1상과 2’(1/2) 또는 ‘2상과 3’(2/3)을 동시 진행하는 경우도 있다.

 

▲ 지난 8월 26일 코로나19 백신개발 관련 국제백신연구소 현장방문(서울시 소재)하고 있는 식품의약품안전처 이 의경 처장(사진=식품의약품안전처)  © 김정화



식약처는 녹십자에서 개발 중인 혈장분획치료제가 지난 8202상 임상시험을 승인받았으며 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나19 증상 발현 7일 이내인 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정이라고 설명했다.

 

이에 따라 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자와 만 70세 이상 및 만 60세 이상 기저질환자를 대상으로 기존 치료에 추가로 혈장분획치료제를 저··고용량으로 군당 15명에게 투여할 계획이다.

 

아울러 셀트리온에서 개발 중인 중화항체치료제신약(CT-P59)은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료되었으며, 현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있다.

 

이와 함께 셀트리온은 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다.

 

한편 식약처는 계절독감코로나19’의 동시 유행이 우려됨에 따라 이를 대비해 지난해보다 20% 증가한 약 3000만 명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중이다.

 

이를 통해 무료 접종이 본격적으로 시작되는 22일 이전까지 2600만 명분 이상을 출하할 계획이라고 밝혔다.

 

식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 적극 지원할 방침이다.

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